14 de agosto de 2014

Os códigos dos protocolos de estudo de bioequivalência submetidos à análise da Anvisa foram alterados. Desde 08 de julho, as petições direcionadas à Coordenação de Bioequivalência (Ceter) devem utilizar o código 10608 – Equivalência Terapêutica – Protocolo de Estudo e seguir a regras definidas na Resolução RE nº 894, de 29 de maio de 2003.

Os códigos relacionados ao aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa também foram alterados, com a inclusão do aditamento da bioisenção no assunto (10415 – SIMILAR – Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção; 10416 – GENÉRICO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção; 557 – MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção). Os estudos de bioisenção também deverão ser aditados por meio desses códigos, da mesma forma que os estudos de bioequivalência.

Outra alteração é referente à informação “Modelo de declaração e identificação do estudo de BD/BE que consta na petição”.  Agora, a informação a ser prestada é que esclarece o expediente da petição de pós-registro ao qual se vincula o estudo de biodisponibilidade ou bioequivalência.

Fonte: Assessoria de imprensa da Anvisa