Os novos pedidos de certificações primárias em Boas Práticas de Biodisponibilidade ou Bioequivalência de Medicamentos para centros depesquisa localizados fora do País estão suspensos. A medida atinge apenas os centros localizados fora do país que farão a primeira certificação e está na resolução RDC 37/13, publicada nesta quinta-feira (1) no Diário Oficial da União. A medida ficará em vigor até que seja concluída a revisão da Resolução RDC 103 de 8 de maio 2003.

Os pedidos de certificação protocolados até esta quarta-feira (31), dataanterior à entrada em vigor da RDC 37/13, serão avaliados normalmente. O objetivo da suspensão é facilitar a transição entre o modelo de certificação atual e o que será implementado após a revisão das normas vigentes. A iniciativa também vai permitir direcionar os esforços da área técnica  para a consolidação do novo texto.

A revisão da RDC 103/03 está prevista no tema 22 da Agenda Regulatória de 2012. O novo modelo de certificação está em elaboração e será colocado em Consulta Pública após deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa.

Fonte: Portal Anvisa